메디칼타임즈=임수민 기자지난해 의료이용을 위해 우리나라를 찾은 외국인환자가 60만명을 돌파하며, 2009년 집계를 시작한 이후 역대급 수치를 기록했다.보건복지부(장관 조규홍)는 2023년 우리나라를 방문한 외국인환자가 60만6000명으로 2022년 24만8000명 대비 2.4배(144.2%) 증가했다고 29일 밝혔다.이는 팬데믹 이전 외국인환자를 최대로 유치했던 2019년(49.7만 명) 실적보다도 1.2배 증가한 수치로, 외국인환자 유치를 집계하기 시작한 2009년 이후 역대 최대 실적이다.외국인환자 유치는 본격 시작한 2009년부터 2019년까지 꾸준히 증가(연평균23.5%)했으나, 코로나19 영향으로 2020년 12만명으로 급감했다.이후 3년간의 회복 단계를 거쳐 2023년에는 60만6000명까지 증가해 누적 외국인환자 수가 388만명을 기록했다.국가별로는 일본·중국·미국·태국·몽골 순으로 집계됐는데, 일본(762.8%)과 대만(866.7%)이 가장 크게 증가한 것으로 나타났다.진료과목별로는 피부과, 성형외과, 내과통합, 검진 순이었으며, 의료기관 종별로는 의원에서 66.5% 차지하는 것으로 집계됐다. 지역별로는 여전히 수도권 비중이 88.9%로 높게 나타났다.진료과목별로는 피부과, 성형외과, 내과통합, 검진 순이었으며, 의료기관 종별로는 의원에서 66.5% 차지하는 것으로 집계됐다. 지역별로는 여전히 수도권 비중이 88.9%로 높게 나타났다.보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 "오는 2027년까지 연간 70만 명의 외국인환자를 유치해 아시아 의료관광의 중심국가로 도약하기 위해 정부 지원 확대와 더불어 불합리한 규제개선 및 제도 정비를 지속해 나갈 계획이다"이라고 밝혔다.이어 "외국인환자 유치로 인한 우리 국민의 의료 공급 부족이 발생하지 않도록 상시적인 모니터링도 병행해 나갈 계획"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부가 의약품 품절 등에 대응하기 위한 다양한 방법을 내놓고 있지만 여전히 수요 급증으로 인한 품절 대란이 이어지고 있다.주된 원인은 원료 의약품 자체의 부족 현상으로 매년 꾸준히 증가하는 수요를 감당하지 못하면서 악순환이 지속되고 있는 상태다.8일 식품의약품안전처에 따르면 공급중단·부족 의약품 보고제를 통해 올해만 1월부터 현재까지 총 81건의 사례가 보고된 것으로 확인됐다. 원료의약품 수급 불안정 등에 따른 의약품의 공급부족 이슈가 여전한 것으로 나타났다.앞서 정부는 지난 1월 10일부터 공급중단·부족 의약품을 실시간으로 보고받아 의약품안전나라를 통해 공개하고 있다.결국 관련 정보를 즉시 공개로 전환한 이후 3달여만에 80건이 넘게 공급부족 및 중단 사례가 보고된 셈이다.구체적으로는 공급중단 사례가 37건, 공급부족이 44건으로 공급이 부족한 경우가 더 많았다.공급중단의 경우 수요 감소 및 판매 부진, 원가율 상승 등으로 인해 공급을 중단한 사례가 17건에 달했다. 채산성 문제가 크다는 의미다.또한 공급부족의 경우 공급이 수요를 따라가지 못하는 것이 가장 큰 원인인 것으로 파악된다.실제로 공급부족의 경우 18건에 달하는 사례가 판매 급증 등에 따른 수요 대비 공급 부족 사례였다.주목할만한 점은 일동제약이 아티반정과 주사제의 공급부족 사례가 매달 반복되는 등 현재까지 11건의 보고를 진행했다는 점이다.일동제약의 공급부족 사례 역시 대부분 판매 증가에 따른 것으로 나타났다.이같은 사례 외에도 공급부족 및 공급중단의 가장 큰 원인 중 하나는 꾸준히 문제로 제기되고 있는 원료의약품 수급 문제였다.공급부족 보고 중 13건이 원료 수급의 어려움 및 원료 공급 지연 등에 따른 것이었기 때문이다.대표적인 품목으로는 혈장 부족에 따른 녹십자의 아이비글로불린에스엔주였고, 이외에도 엘카닌주, 비스코트점안액, 마카이드주, 디스코비스크주 등도 원료 수급 등으로 어려움을 겪었다.또한 공급중단으로 보고 된 건 중 3건이 원료 수급 불안이었으며 이중 조아제약의 가레오연질캡슐 2건은 원료 수급이 이뤄질 경우 공급을 재개하겠다고 밝힌 상황이다.원료의약품의 공급 부족은 코로나19 사태 이후 지속적인 제기되는 문제라는 점에서 이같은 흐름이 여전한 것으로 파악된다.특히 국내의 경우 원료의약품을 대부분 인도 및 중국에 의존하고 있다는 점에서 이같은 부족 사태는 지속될 가능성이 크다.한편 복지부와 식약처는 관련 기관, 단체 등과 함께 수급 불안정 의약품 대응 민관협의 등을 진행하고 있으나, 공급부족 사례는 지속되는 상황이다.

메디칼타임즈=김승직 기자사직 전공의들이 돌아올 수 있도록 정부·의료계·국민이 대화해야 한다는 의과대학 교수들의 목소리가 계속되고 있다. 이들이 돌아올 전제조건은 합리적인 노동과 가치 인정이라는 요구다.12일 국회입법조사처는 '의과대학 입학정원 확대 관련 쟁점과 해결과제' 연속간담회를 열고 의사 인력 증원 규모와 방법 및 지역·필수의료 강화를 위한 장·단기 방안을 논의했다.국회입법조사처는 '의과대학 입학정원 확대 관련 쟁점과 해결과제' 연속간담회에서  서울대 의대 홍윤철 교수가 발제를 진행하고 있다.첫 발제는 서울대학교 의과대학 예방의학교실 홍윤철 교수가 맡았다. 그가 2020년 발표한 '미래사회 준비를 위한 의사인력 적정성 연구'는 정부의 의대 증원 근거가 됐다.앞서 그는 여러 언론 인터뷰 및 국회 토론회 등을 통해 정부가 본인의 연구를 잘못 인용한 것이라는 입장을 밝힌 바 있다.연구자 입장에서 가장 합리적인 시나리오는 500~1000명 수준이며, 만약 정부 주장처럼 1만 명 증원이 필요하다고 해도 10년간 1000명씩 늘리는 게 안전하다는 설명이다. 일례로 5년 후 5000명을 증원한 시점에서 당시 의료 수요를 고려해 정원을 재조정하는 등의 조치가 필요하다는 것.그는 자신의 연구와 관련해 현재의 의료시스템에서 의사 수급 총추계는 2035년 부족하나, 2050년 이후 과잉 공급으로 변할 수 있음을 시사하고 있다고 설명했다.또 의사 수급 부족은 수도권을 제외한 지역에서 나타나며 수도권은 과잉 공급이 심화된다고 강조했다. 주치의 제도 도입과 같은 강력한 의료제도 변화로 의사 공급 부족을 크게 완화할 수 있다는 설명이다.홍 교수는 이 같은 연구 결과를 바탕으로 비수도권에 국한한 의대 정원 확대를 제안했다. 향후 의사 과잉 공급이 예상되는 만큼 탄력적 조정을 고려해야 한다는 설명이다. 이를 위한 의사수급추계위원회 등을 구성하는 것도 긍정적으로 봤다.또 의료제도 변화가 선행된다면 의사 공급 부족을 크게 완화할 수 있는 만큼, 의료서비스 제공체계와 지불제도 변화가 적극 추진돼야 한다고 강조했다. 이 같은 조건을 국민·정부·의료계가 합의해야 한다는 제언이다.이날 간담회 패널·플로어 질의응답에서  전공의 사직을 끝낼 중재안에 대한 질의응답이 오갔다.이어진 패널과의 질의응답에서 홍 교수는 현재 의료계가 분노하는 이유는 의료 행위가 저평가돼있기 때문이라고 지적했다. 정부가 의대 증원을 통한 낙수 효과로 필수·지역의료 문제를 해결하는 것이 문제라는 것. 의대 증원에 앞서 의료 행위를 가치 기반으로 재평가해야 한다는 설명이다.이와 관련 홍 교수는 "서비스의 가치를 인정해 주지 않고서는 이 문제를 해결할 수 없다. 즉 가치 기반 의료로 전환하자는 얘기인데 현재의 행위별 수가로는 이를 인정하기가 굉장히 어렵다"며 "단순히 주사만 봐도 이를 통해 어떤 치료 효과가 있는지를 봐야지 주사를 놓는 행위만 봐선 안 된다"고 강조했다.이어 "의료 행위에 대한 기본적인 생각을 전환해야 한다. 기본적인 틀을 바꾸고 그 이후에 몇 명의 의사 더 필요하고 이들을 어느 지역에 배치할지 생각해야 한다"고 덧붙였다.플로어 질문에선 전공의 사직을 끝낼 중재안에 대한 질의응답이 오갔다. 관련 질문에 홍 교수는 전공의 의존도가 높은 우리나라 대학병원 시스템을 지적했다. 이들이 피교육자로서 합리적으로 노동하고 그만큼의 가치를 인정해줘야 한다는 설명이다.그는 "우리나라는 전공의에 과도하게 의존하는데 이들은 배우는 피교육자다. 이는 기본적으로 시스템이 잘못된 것이다. 이들 업무의 70~80%가 수련이고, 20~30%만 의사로서 일하도록 지위가 바뀌어야 한다"며 "그렇게 된다면 전공의의 과도한 노동이 정상적인 노동이 될 것이다. 이렇게 된다면 전공의가 다시 돌아올 것이라고 생각한다"고 말했다.이날 있었던 서울대학교의과대학교수협의회 비상대책위원회 기자회견에 대한 질문도 있었다. 서울대의대 비대위는 오는 18일 교수 사직을 예고하는 한편, 의대 증원 규모를 논의하기 위한 정부·의료계·정치권·국민 대화 협의체 구성을 촉구했다.홍 교수는 "서울대 의대 교수 중 한 명으로서 교수들도 화가 났다. 다만 이는 의료계 맥락과는 조금 달리 대화가 안 되는 상황 자체에 화가 난 것"이라며 "교수들이 사직을 이야기한 것도 학생들이 돌아오지 않는데 교수들이 무슨 의미가 있냐는 생각에서 입장을 표명한 것이다. 학생들이 돌아오게 하려면 정부와 의료계, 국민 앉아서 대화해야 한다"고 촉구했다.경상국립대학교병원 공공보건사업실 김영수 실장이 발제를 진행하고 있다.두 번째 주제발표에선 지역의사제가 필요하다는 주장이 제기됐다. 경상국립대학교병원 공공보건사업실 김영수 실장은 '경상남도 의사 인력 수요 추계 및 확보방안 연구'를 발표하며 2050년까지 경남 전 지역에서 의사 공급보다 수요가 많은 것을 확인했다고 강조했다.그는 관련 대책으로 단계적인 방안을 제시하며 우선 공공임상교수제 보완 운영이 필요하다고 설명했다. 관련 1차 사업 결과 전국 150명 정원에 지원자는 불과 16명이었는데 이중 경남 0명이라는 지적이다.중장기적으로는 의과대학 지역정원제 도입이 필요하다고 봤다. 경상국립대의대 지역정원제 의사는 경남지역 6개 책임의료기관에서 인턴 및 전공의 수련을 받고, 전문의 취득 후 일정 기간 경남 의료취약지에서 의무복무하도록 해야 한다는 설명이다.이와 함께 공중보건의사 역량을 강화하는 한편, 최종적으로 지역의사제 출신 의사가 공보의를 대체하도록 해야 한다는 제안이다.그는 이와 함께 ▲공공병원 의료진 확보 및 운영지원 보조금 지원 ▲공공의대 설립 ▲경남 전공의 정원 확대 ▲공공병원 수련병원 지정 등을 촉구했다.이와 관련 김 실장은 "해외 연구 결과를 보면 지역인재전형은 효과가 있다. 지역인재를 뽑아 장학금을 지급하고 강제성을 부여하는 방식인데, 지역의사제가 필요한 이유"라며 "지역에서 전문의 수련을 받을 수 있도록 구조를 바꿔야 한다. 일례로 일본 오키나와 의대의 주요 목표 중 하나는 지역 의사 양성이다. 우리나라 의대도 이를 주요 목표로 삼길 희망한다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 정책 패키지를 통해 행위별 수가제에 대수술을 예고했다. 특히 필수의료 강화를 위해 '진료 양(量)'이 아닌 '성과 기반' 보상 체계로 개편한다는 방침에 개원가 일각에서는 총액계약제 도입에 대한 우려가 커지고 있다.현재 행위별 수가제 및 수가 결정구조는 과잉진료를 유도하고, 필수의료 등 공급 부족 및 의료 질 저하를 유발하는 문제점을 안고 있다.행위별 수가제는 의료이용이 많을수록 보상이 많기 때문에 수도권보다 상대적으로 배후인구 및 환자 수가 적은 지역 의료기관에 불리하다.또한 측정되지 않는 대기시간이나 재수술 방지 노력 등은 보상으로 인정되지 않기 때문에 중증이나 응급, 분만 분야 등 진료량이 일정하지 않거나 줄어드는 진료과목은 필수의료임에도 충분한 보상이 이뤄지지 않는다.수가 결정 구조 역시 문제가 있다. 환산지수는 모든 행위에 일률적으로 인상되고, 상대가치점수는 의료 행위의 위험도나 난이도, 숙련도 등이 반영되지 않기 때문에 저평가 및 고평가 항목의 불균형이 지속될 수밖에 없는 구조다.상대가치점수에 반영되지 못한 사항들은 별도의 정책가산으로 보상하고 있는데 수가산정 및 재정영향 등 파악이 곤란하다는 한계가 있다.행위별 수가제는 의료이용이 많을수록 보상이 많기 때문에 수도권보다 상대적으로 배후인구 및 환자 수가 적은 지역 의료기관에 불리하다는 문제를 안고 있다.■ 개원가 행위별수가제 탈피…'기본비용(Lump-sum)' 통한 묶음 보상 도입이에 정부는 이번 필수의료 정책 패키지를 통해 행위별 수가제의 체질 개선 및 대안적 지불제도 도입을 추진한다.우선 행위별 수가제를 기존 '진료 양(量)' 기반에서 '진료성과' 기반 보상 체계로 개혁한다.환산지수 계약으로 모든 행위가 획일적으로 인상되던 구조를 탈피해, 업무강도가 높고 자원 소모가 많으나 상대적으로 저평가된 필수의료 상대가치 점수를 집중 인상하는 방향으로 개선하려는 방침이다. 환산지수란 의료행위 상대가치점수 당 단가를 나타내는 개념으로 수가 결정체계에서 조절 기능을 담당한다.특히 일차의료기관과 관련해서는 행위별 수가제 아래 등록 및 관리해 인센티브를 부여하던 방식에서 기본비용(Lump-sum)을 통한 묶음 보상 및 건강지표 개선 성과를 보상하는 구조로 개편한다. 지역의료아동 및 노인, 장애인 등에 우선 시범적용할 예정이다.이에 의료계 일각에서는 정부가 건보 관리 효율화를 위해 사실상 총액계약제를 도입하려는 것이 아니냐는 비판이 일고 있다.김동석 대한개원의협의회장은 "상대가치점수는 총점이 고정돼 있기 때문에 한 곳이 올라가면 다른 한 곳이 내려가는 구조로 결국 제로섬게임"이라며 "아직 정부가 구체적인 개선안을 발표하지 않았지만 결국은 총액계약제와 유사한 맥락으로 가려는 것이 아니냐"고 지적했다.이어 그는 "이번 필수의료 패키지는 수가 개편을 포함해 병원에 유리하고 개원가에 제한적인 내용이 너무 많다"며 "대한민국 의료는 국민 접근성이 뛰어나다고 자랑했는데 개원가에 큰 위기가 오면 의료전달체계가 무너져 결국 필수의료 보장성도 악화될 것"이라고 덧붙였다.내과의사회 관계자 또한 "필수의료 강화를 얘기하면서 묶음 수가, 럼썸 등을 언급하는데 총액계약제가 연상되지 않을 수 없다"며 "개원가는 저수가와 물가 인상으로 지금도 고충이 깊은데 지불제도마저 불리하게 개편된다면 그야말로 파국을 맞게 될 것"이라고 강조했다.내과의사회 관계자는 "개원가는 저수가와 물가 인상으로 지금도 고충이 깊은데 지불제도마저 불리하게 개편된다면 그야말로 파국을 맞게 될 것"이라고 강조했다.하지만 정부는 필수의료 정책 패키지에 포함된 지불제도 개편은 총액계약제와 무관하다고 선을 그었다.이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 "총액계약제는 현재 우리나라에서는 할 수 없는 제도로 이번 필수의료 패키지에서 말하는 지불제도 개혁과는 다른 얘기"라고 강조했다.이어 그는 "현재 우리가 포괄수가제도 운영하고 있는데 이를 총액계약제로 보는 것은 아니지 않느냐"라며 "묶음 보상 또한 지불 정확성을 높이기 위함이지 총액계약제를 도입하려는 것이 아니다"라고 덧붙였다.지방과 수도권의 의료격차, 수도권 내에서 중증과 비중증간 불균형을 개선하기 위해 다양한 지불제도를 구사하겠다는 것이 정부 목표. 의료환경 변화를 신속하게 반영하기 위해 상대가치 점수 조정주기 또한 현재 5~7년에서 2년 주기로 대폭 단축할 계획이다.이중규 국장은 "묶음형 지불제도는 다양한 지불제도를 섞는 것"이라며 "예전처럼 모든 것을 하나로 묶어 포괄로 가겠다는 것이 아니라 지불 정확성과 효율성을 높이기 위해서 여러 지불제도를 묶어서 하겠다는 것이 이번 시스템"이라고 설명했다.보건복지부 김한숙 보건의료정책과장 또한 "행위별 수가제는 환자가 찾아와 의료행위가 발행해야 보상하는 구조이기 때문에 기본적으로 환자가 찾아와야 한다"며 "이번 지불제도 개편은 환자가 찾아오지 않아도 의료기관에 보상할 방법을 찾기 위함으로 정부 지출구조를 총액계약제로 가져가는 것"이라고 설명했다.이어 "묶음수가 역시 의료행위마다 의료진 숙련도와 노동 강도 등의 편차가 큰데 행위료로 산정되지 않는 부분이 있기 때문에 이를 보상하기 위함"이라며 "일당정액제와 유사한 개념이라고 생각하면 이해하기 쉽다"고 덧붙였다.정부는 수가 산정 시 난이도․위험도, 시급성, 숙련도, 진료 외 소요시간 등을 반영하기 위해 보완형 공공정책수가를 도입한다.  행위별 수가 개선으로 해소되지 못하는 영역은 대안형 공공정책수가 신설 등 다양한 대안적 지불제도 확대를 통해 대응한다.■ 보완형, 대안형 공공정책수가 통해 필수의료 적자운영 벗어난다이외에도 정부는 수가 산정 시 난이도․위험도, 시급성, 숙련도, 진료 외 소요시간 등을 반영하기 위해 보완형 공공정책수가를 도입한다.분만 인프라 강화를 위한 지역수가 및 안전정책수가, 응급분만 정책수가, 중증소아 고난도 수술 지원 등이 해당된다.보완형 공공정책수가는 운영기한을 명시하고, 주기적 평가를 거쳐 효과가 없다고 판단되는 경우 지원금액을 조정 및 폐지하는 탄력적 운영으로 추진한다.행위별 수가 개선으로 해소되지 못하는 영역은 대안형 공공정책수가 신설 등 다양한 대안적 지불제도 확대를 통해 대응한다.정부는 의료 질․성과에 따라 기관별 차등보상을 제공하는 다양한 시범사업을 올해 추진할 계획이다. 어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업과  중증진료체계 강화 시범사업 등이 포함된다.장기적으로 대안적 지불제도 비중을 현재의 2배 수준인 11%로 확대할 방침이다.최수경 심평원 지불제도개발실장은 "공공정책수가는 행위별 수가제로 커버되지 않는 부분을 보완하는 개념으로 분만으로 예를 들면 기존에 있는 분만수가에 지역 수가를 더해주는 것"이라고 설명했다.이어 "대안적 지불제도는 행위별 수가제로는 인정받지 못하는 것들을 보상해 주기 위한 것으로 병원이 유지를 위해 필요하지만 행위로 인정받지 못해 어쩔 수 없이 적자 구조로 운영하던 부분을 위한 대안적 개념"이라고 덧붙였다.끝으로 정부는 묶음지불 확대를 위한 신포괄수가제를 개선한다. 신포괄수가제는 과소진료 등 포괄수가제 단점을 보완하기 위하여 포괄수가제와 행위별수가제를 혼합한 보상방식으로 입원료 등 기본적인 서비스는 포괄수가로, 수술이나 시술 등은 행위별 수가로 각각 보상한다.신포괄수가제는 기관별 환자의 중증도, 난이도 등을 반영해 행위별 수가로 보상하던 영역을 폐지하고, 의료 질과 성과 등을 고려한 사후비용 조정 기전을 마련한다.정부는 이러한 지불제도 개혁을 위한 모형 개발 및 시범사업 관리 등을 위해 보험재정 내 별도 계정을 두고 총요양급여비용 2%(약 2조원)를 투입할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해에 이어 올해도 GLP-1 계열의 비만 치료제가 글로벌 제약‧바이오 트렌드를 끌고 나가면서 국내 임상 현장의 관심도 덩달아 높아지고 있다.특히 시장을 주도하는 기업들이 최근 생산 시설 확대에 나서면서 국내 공급에 대한 기대감도 다시 커지는 모습. 하지만 여전히 국내 공급 시기는 미정이라는 점에서 큰 기대는 금물이라는 반응도 공존하고 있다.글로벌 비만 및 당뇨병 치료제 시장을 주도하는 노보노디스크와 일라이 릴리는 공급 부족 해결을 위해 생산시설 확대를 추진하고 있다.12일 제약업계에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장을 이끌고 있는 노보노디스크와 일라이 릴리가 나란히 생산 시설 확대에 나선 것으로 파악됐다.우선 세마글루타이드 성분 비만약 위고비와 당뇨병약 오젬픽으로 대표되는 '노보노디스크'는 기업 인수를 통해 생산 거점 확대에 나섰다. 구체적으로 노보노디스크 지주사인 노보홀딩스는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 캐털런트를 약 21조 9000억원에 인수했다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 캐털런트는 스위스 론자와 함께 세계 최대 규모 CDMO 기업으로 꼽힌다. 이 같은 노보노디스크의 행보는 전 세계적으로 공급 부족 문제를 겪고 있는 위고비와 오젬픽 생산을 늘리기 위함이다. 이미 노보노디스크는 지난해 치료제 공급 수요에 대응하기 위해 생산시설을 24시간, 주 7일 연중무휴로 가동하는 한편, 2022년 신규 생산라인 및 설비에 약 16억 달러를 투자했다. 2023년에는 모든 생산 시설 확장을 위해 2배 이상 높아진 36억 달러(USD) 규모의 비용을 투자하고 있다.여기에 이번 인수로 노보노디스크는 이탈리아, 벨기에, 미국 등에 위치한 캐털런트 공장 세 곳을 독점적으로 사용할 수 있게 됐다.마찬가지로 동일 치료제 시장에서 역대급 매출을 거두고 있는 릴리도 생산시설 확대를 발표했다. 지난해 4분기 실적 발표와 동시에 독일에 약 3조 3000억원을 투입, 2027년 가동을 목표로 독일에 대규모 생산시설을 확대하겠다고 밝혔다. 이로써 유럽 지역에만 총 6곳의 생산시설을 갖추게 됐다.이를 통해 티제파타이드 성분 당뇨병 및 비만약 '마운자로'와 '젭바운드' 생산 확대 능력 확대가 기대된다. 릴리의 데이비드 릭스 최고경영자(CEO)는 "2023년은 엄청난 성과를 거둔 한 해"라며 "치료제의 신뢰성과 품질을 위해 제조 시설 확대에 투자했다"고 설명했다.연내 국내 공급? 기대감 커진 임상현장이 같은 소식이 전해지자 두 글로벌 제약사의 치료제 국내 공급 시기를 둘러싼 기대감이 커지고 있다. 일부 품목의 경우 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 만큼 기업 의지에 따라 국내 공급시기가 결정될 가능성이 크다.노보노디스크의 위고비와 오젬픽 모두 국내 허가는 받아놓은 상태다. 심지어 오젬픽의 경우 국민건강보험공단과의 약가협상 절차를 밟다 빠른 공급이 어렵다고 판단해 회사 측이 협상을 철회하기도 했다.반면, 일본의 경우 이달 내 위고비 출시가 예고된 상황. 이를 두고 임상현장에서는 글로벌 제약‧바이오업계에서 바라보는 국내 치료제 시장 현주소 단면을 보여줬다고 평가하고 있다.대한비만학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "글로벌 제약‧바이오 시장에서 우선권은 아니지만 다른 나라와 동등하게 치료제 공급에 대한 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"며 "더구나 국내 임상현장에서 치료제뿐만 아니라 인슐린에 대한 기업 의존도가 상당하다"고 아쉬움을 토로했다.이어 "현재로서는 글로벌 본사에서 국내 처방시장을 바라보는 등급이 이전에 비해 내려갔다고 밖에 볼 수 없다"고 지적했다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 노보노디스크와 릴리의 치료제 연내 국내공급을 기대하고 있다. 대한당뇨병학회 임원인 또 다른 대학병원 내분비내과 교수는 "마운자로 등 티제파타이드 성분 치료제 국내 출시 관련해서 릴리 측과 대화를 나눠도 구체적인 일정에 대한 답을 듣지 못했다"면서도 "기대로는 올해 말에는 국내에 공급되지 않겠느냐는 의견이 임상현장에 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자원료 수급 문제가 지속적으로 제기되고 있는 혈장분획제제 공급난 해소를 위해 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD)과 관련한 원료혈장 관리기준 등 완화가 추진될 전망이다.최근 식품의약품안전처는 혈장분획제제 수급 안정화 방안 마련 자문과 관련한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.공급부족 등이 이어지고 있는 GC녹십자의 면역글로불린 제제.이는 지난해 국감 등에서도 지적됐던 국내 원료혈장 감소 및 수입 혈장의 가격 상승에 따른 수급 불안정 등에 따라 안정화를 위한 노력에 일환이다.실제로 공급난은 최근까지 이어지고 있는 상황으로, GC녹십자는 1월 중 아이비글로불린에스엔주 등에 대해서 공급 부족 등을 보고한 바 있다.이에 해당 중앙약심 회의에서는 지난해 진행된 국내 헌혈자 선별기준 합리적 개선방안 연구 용역의 결과를 기반으로 vCJD에 대한 기준 완화 등이 논의 됐다.우선 기존 vCJD의 경우 중증 질환이고,긴 잠복기, 부재한 검사법･치료법 등 높은 불확실성으로 인해 우리나라를 포함해 여러 국가에서 vCJD 관련 헌혈 제한 기준을 엄격히 설정하고 있었다.하지만 2017년도 이후 지정학적 vCJD 위험도 평가 결과 수혈로 인한 vCJD 전파 위험도는 3개국(영국, 프랑스, 아일랜드)에 거의 집중되어 있으며, 2022년도 호주에서 시행한 연구 결과에 따르면 실제 수혈을 통해 vCJD가 발병할 위험도는 14억5천만분의 1이다.미국 등 해외에서는 최근 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 기존 vCJD 위험국으로 지정된 국가들의 거주･체류 시 헌혈금지 기준을 해제했으며, 결국 국내의 경우에도 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 국가들의 거주･체류 시 헌혈금지 기준을 삭제하는 방안을 제안한 것.또한 혈장분획제제의 경우 제조공정 중 프리온 감소율(Prion reduction factor)을 고려했을 때 면역글로불린제제를 사용으로 인한 vCJD 전파 위험은 백만 도즈 당 많게는 300여건에서 적게는 0.0007건이며 실제 vCJD가 발병할 위험성은 이보다 더 낮다고 연구된 바 있다.특히 알부민 제제의 경우 면역글로불린 제제보다 제조공정의 후반부에 분획되기 때문에 vCJD 전파 위험성이 더욱 낮다.결국 헌혈로 인한 vCJD 위험도의 정확한 예측은 매우 어려우나 여러 위험도 평가 자료를 통해 그 위험도는 매우 낮을 것으로 판단돼 해외 여러 국가에서 제한 조치를 해제하고 있으며, 혈장분획제제의 추가적인 제조공정 등 고려하였을 때 그 위험도는 더욱 낮아질 것으로 평가된다는 분석이다.아울러 지난 제4차 혈액관리위원회에서도 vCJD 관련 헌혈금지기준에 대해 토론했으며, 기준이라는 것은 사회적, 문화적 배경에 따라 변할 수 있는 것이므로 현재 엄격하게 운영하고 있는 vCJD 관련 국내 공혈자 선별기준은 완화가 필요하다는 의견이 대다수였다는 것.이와함께 복지부 헌혈기준과 식약처 원료혈장관리기준은 같이 개정되는 것이 타당하나, 복지부 헌혈기준은 국내 혈액을 관리하는 기준이기 때문에 수입 혈장에는 적용되지 않고, 현재 전체의 56.1%를 차지하는 수입 원료혈장은 식약처 원료혈장관리기준의 적용을 받고 있다는 설명도 이어졌다.자문 결과를 위해 위원장은 △미국 등 해외 vCJD 관련 위험도 평가 결과 및 관련 조치가 타당하다는데 동의하는지 여부 △면역글로불린 치료의 유익성과 vCJD 전파･발생 위험도 비교형량 측면에서 vCJD 기준이 해제된 미국의 원료혈장 수입을 지속하는 것에 대해 동의하는 지 여부 등을 학인했고 모두 동의한다는 답을 얻었다.여기에 면역글로불린 치료의 유익성과 vCJD 전파･발생 위험도 비교형량 측면에서 유럽으로부터 원료혈장을 수입하는 것에 대해 동의 여부도 동의를 얻었으나. 유럽국가 중 vCJD 고위험 국가에 대한 관리･제한이 고려돼야 한다는 의견도 받았다.마지막으로 국내 원료혈장 공혈자 선별기준에서 'vCJD 위험지역 거주･여행자가 헌혈한 혈장 사용금지 제한'을 삭제하는 개정안에 동의하는지 묻는 질의에도 모두 동의해 기준 완화에 대한 공감대가 형성됐다.이와 관련해 식약처 측은 "원료혈장 수급 측면에서도 vCJD 관련 규정 완화에 따라 기존 미국 혈액원으로부터 수입을 지속할 수 있고, 신규로 유럽 혈액원을 확보할 수 있어 원료혈장의 안정적 공급이 가능할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자'GMP 적합판정 취소제도' 첫 대상인 한국휴텍스제약의 위·수탁 품목이 모두 생산 중지됐지만 실제 제약업계와 임상 현장에 영향은 크지 않은 것으로 파악된다.다만 이번 사건이 GMP와 연관돼 있다는 점에서 유사한 사례가 연이어 발생할 경우 공급량 부족에 따른 품절 가능성은 물론 제약업계에 대한 불신이 제기될 수 있다는 점에서 우려의 목소리가 나오고 있다.GMP 취소가 이뤄진 한국휴텍스제약 향남공장1일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약의 GMP가 취소되면서 수탁사들에서도 관련 품목 생산이 올스톱된 것으로 확인됐다.■한국휴텍스제약 품목 생산 중단…여파는 미비이번 한국휴텍스제약의 GMP 취소는 지난해 7월 약사법 위반이 적발돼, 이른바 원스트라이크아웃제도로 불리는 'GMP 적합판정 취소제도'의 첫 사례가 됐기 때문이다.한국휴텍스제약은 지난해 11월 식약처가 결정한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소에 불복해 소송을 제기했으나 현재까지 가처분 결과가 나오지 않아 GMP 취소로 이어졌다.이에 수탁사들은 해당 내용을 인지하고 현재 생산을 중단한 상태로, 실제 업계에서의 영향은 크지 않은 것으로 확인된다.이와 관련해 업계 관계자는 "한국휴텍스제약이 다른 제약사 제품을 많이 생산한 곳은 아니라, 업계에 미치는 영향 역시 제한적"이라며 "또 이미 취소 처분을 알고 있었던 만큼 생산 중단에 따른 문제는 현재까지는 없다"고 설명했다.중견 A제약사 관계자 역시 "현 시점에서는 업계에 미치는 영향보다는 한국휴텍스제약의 타격만 큰 상태"라며 "다양한 대안을 고려했던 것으로 알고 있는데 이미 이미지의 타격도 받았고, 소송이 결과가 나올 때까지 한동안 매출 공백은 불가피해 보인다"고 전했다.한국휴텍스제약은 감사보고서를 기준으로 지난해 약 2741억원 규모의 매출을 기록했다.다만 약 2700억원 중 100억원이 넘는 품목 자체가 한정적인 상황에서, 수탁을 통해 집계되는 매출이 30% 수준이라는 것을 감안하면 실제 수탁사들에게도 큰 영향은 없다는 분석이다.위수탁사업을 상당수 진행하는 B제약사 관계자 역시 "이미 공문을 확인하고 생산에 대해서는 중지 조치를 마친 상태"라며 "실제 사정은 봐야겠지만 휴텍스제약의 GMP 취소로 매출이 크게 감소하는 회사는 없어 보인다"고 전했다.이 관계자는 또 "관련 데이터 등을 살펴보면 휴텍스제약의 월 처방이 이미 지난해 연말부터 25% 정도는 감소한 것으로 보인다"며 "이미 상당 부분 다른 제약사 품목으로 대체가 이뤄지고 있는 만큼 현장에서도 큰 영향은 없을 것 같다"고 귀띔했다. 결국 두 번째 사례가 예상되는 한국신텍스제약 역시 실제 GMP 취소가 이뤄져도 업계에 미치는 영향은 한정적일 것이라는 분석도 나오고 있다.실제로 한국신텍스제약은 마지막으로 공개한 지난 2021년 감사보고서에 따르면 연간 매출은 40억원 규모로, 위탁을 맡긴 품목이 대다수를 차지하고 있다.한국휴텍스제약의 이번 처분에도 업계에 영향이 미비한만큼 더 적은 매출을 나타내는 한국신텍스제약의 처분에도 큰 영향은 없을 것이라는 분석이다.■ GMP 취소 확대시, 일부 제형 공급량 부족 우려한편 GMP 판정 취소에 대한 업계 영향은 현 시점까지 미비한 수준이지만, 향후 대상이 확대될 경우에는 업계에도 영향이 미칠 것이라는 지적도 제기된다.최근 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균이 검출 의혹이 제기되는 등 GMP 관련 사례가 늘어나고 있는 것 역시 이같은 우려를 키우고 있다.이처럼 GMP 위반 사례가 반복될 경우 실제 취소로 이어질 수 있고, 이 경우 의약품 품절 사태가 더 심화 될 수도 있을 것이라는 분석이다.의약품 제조 중지로 인한 처방의 대체는 가능하지만, 의약품 공급량의 축소는 피할 수 없는 상황이기 때문.코로나19 이후 국내에는 의약품 공급 부족, 품절에 대한 지적이 계속되고 있는 상황이다.결국 이미 각 기업은 생산량을 확대한 상태로 추가적인 이탈이 발생할 경우 급격하게 공급량을 늘릴 수는 없다는 것.GMP 취소 사례가 이어질 경우, 처방 자체의 문제보다는 공급량 부족에 따른 품절 이슈가 심화 될 수 있다는 지적도 나오고 있다.B사 관계자는 "현 시점에서 GMP 취소가 업계에 미치는 영향은 적지만 추가적인 취소 판정이 있을 경우 각 제약사들의 공급량에는 문제가 생길 수 있다"며 "현재 GMP 취소에 대한 논의가 이뤄지는 기업 외에도 최근 바이넥스의 점안제에도 문제가 생긴 것으로 알고 있다"고 말했다.그는 "점안제의 경우 생산하는 기업이 한정적인 만큼, 만약 처분이 이뤄지면 해당 회사에서 생산하는 물량을 다른 기업들이 감당할 수 있을지는 미지수"라며 "내용고형제의 경우 이미 품절 문제가 지속적으로 불거지는 사안이지만, 점안제나 다른 제형 등에서 문제가 발생할 가능성도 있어 보인다"고 언급했다.즉 일부 제형의 경우 업계에 미치는 영향은 더욱 클 수 있어 추가적인 상황은 지켜봐야한다는 것이 업계의 판단이다.C제약사 관계자 역시 "현재 국내 제약업계에 온전히 자사제조를 하는 회사도 없고, 수탁만 하거나 위탁만 하는 제약사도 없는 상황"이라며 "이번 사례는 위탁품목이 많아서 업계에 영향이 적게 미친 것일 뿐, 회사에 따라 여파가 크게 번지는 경우도 생길 것"이라고 말했다.이 관계자는 "현재 제형에 따라 수탁 제조를 많이 하는 기업들이 정해져 있는데, 이런 기업에 문제가 발생하면 업계 전체에 영향을 미칠 수 있다"며 "각 기업에서 자체적인 관리는 가능하지만, 수탁사에 대한 관리가 어려운 만큼 우려가 있는 것은 사실"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 10일부터 시행한 의약품 공급중단, 부족 즉시 공개에 따라 11일부터 관련 보고가 이어지고 있다.품절 등 의약품 공급난이 이어지면서 식약처과 관련 내용을 즉시 공개키로 결정한 가운데, 벌써 공급 부족 사례 등이 보고되고 있어 눈길을 끈다.식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 11일 이뤄진 공급부족, 공급중단에 대한 보고가 게시 되는 중이다.앞서 지난 10일 식품의약품안전처는 제약사가 보고한 의약품 '공급중단·부족' 보고 정보를 의약품안전나라를 통해 즉시 제공한다고 밝힌바 있다.식약처는 그동안 제약사가 보고한 '의약품 공급 중단·부족' 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이를 즉시 제공으로 변경한 것.이에 10일부터 즉시공개로 전환 된 이후 11일을 기준으로 벌써 3건의 공급부족, 중단 사례가 보고돼 의약품 공급난을 실제로 체감할 수 있게 됐다.특히 업데이트에 시간이 걸린다는 것을 감안하면, 실제 공급중단, 부족 의약품은 더욱 확대될 것으로 예상된다.오전 현재까지 보고가 이뤄진 의약품은 일동제약의 '몬테루칸속붕해정10mg'과 에이징생명과학이 수입하는 '류케란정', 한국아스트라제네카의 '조믹정2.5mg' 등이다.공급부족으로 보고된 일동제약의 몬테루칸속붕해정10mg의 경우 최근 판매가 급증함에 따라 품절이 이뤄진 것으로 파악된다.일동제약은 해당 품목의 경우 대체 의약품 존재로 환자 치료에 미치는 영향은 미비할 것으로 보고 있으며, 긴급 생산을 진행해, 약 2주 후인 1월 26일 공급을 정상화 한다는 계획이다.또한 아스트라제네카의 조믹정의 경우 이전 공급부족 상황 이후 지속적으로 사재기 현상이 이어지면서 다시 공급부족이 발생했다고 보고 있다.해당 품목 역시 동일 혹은 유사한 효능효과에 복용방법에서 차이를 보이지 않는 품목들이 있는 만큼 환자에게 미칠 것으로 예상되는 큰 우려사항은 없다고 판단하고 있다.이에 아스트라제네카는 빠른 수입과 공급량을 늘릴 수 있도록 제조소에 요청했으며, 향후 공급 부족 발생을 최소화하기 위하여 노력하겠다는 입장으로 보고된 공급 정상화 일정은 1월 17일이다.공급중단으로 보고 된 류케란정의 경우 수입 잠정 중단에 따른 것으로 확인된다.류케란정은 해외제조원에서 생산돼 수입되는 완제품으로 현재 제조원에서의 생산일정 지연으로 수입이 잠정 중단됐다.회사 측은 현재 도매상 재고상황을 봤을 때 2월부터는 재고소진  공급중단 될 것으로 파악하고 있으며, 재공급일정은 2025년 상반기부터 재수입돼 공급이 가능할 것으로 예상했다.한편 지난 5일 보건복지부는 감기약 슈다페드정(삼일제약)과 해열진통제 세토펜 현탁액 500ml(삼아제약) 등 유통불균형으로 인해 수급불안정이 심화되는 의약품에 대한 사재기가 의심되는 약국 및 의료기관을 대상으로 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행하겠다고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자코로나19 사태 이후 일선 현장에서는 의약품 공급 부족, 품절에 대한 우려가 지속됐다. 당초 최근 의약품 품절의 시작은 원료의약품의 공급 부족에서 비롯됐다.이는 국내의 경우 원료의약품의 대부분을 수입에 의존하고 있었던 만큼 코로나19 시기 공급 중단 등의 사태가 맞물려 의약품 공급 부족이 발생했던 것.다만 이 과정에서 호흡기 감염병 유행의 확산으로 수요가 크게 늘었고, 낮은 약가나 제형 특수성이 있는 품목들에 대한 제조 기반 부족이 겹치면서 꾸준히 의약품 공급 부족에 대한 우려가 제기됐다.특히 품절 사태가 한번 발생한 이후 감기약에 대한 품절 사태는 지속됐고, 일선 현장에서는 의약품 부족에 대한 우려가 커졌다.실제로 지난 약계 신년교례회에 참여한 전혜숙 의원 역시 지난해 국감에서도 의약품 품절 등 공급 대란에 대한 우려가 제기됐던 상황을 언급하기도 했다.물론 정부 차원의 노력 역시 이어졌다.지난해 식약처는 관련 품목의 모니터링을 진행하는 한편 제약사에 대해 증산을 독려했고, 복지부 역시 공급 부족이 두드러진 품목에 대해서 약가를 인상하는 등의 노력을 기울였다.하지만 현재까지 눈에 띄는 변화는 이어지지 않고 있다.이에 최근 정부는 복지부와 식약처 차원에서 대응절차를 추진하고 있는 것으로 알려졌다.복지부는 5일 최근 품절로 우려가 커지고 있는 독감, 미코플라스마 폐렴 등 호흡기 감염병 유행에 따른 치료제 품절에 대해서 매점매석을 조사하겠다는 뜻을 밝혔다.또한 복지부는 원인 파악을 통해 채산성이 원인인 경우 신속한 약가인상을 진행키로 했다.식약처는 원료 수급 문제인 경우 원료 추가·변경 등 행정지원을 진행하는 한편, 생산 용량의 한계나, 품질 문제로 인한 행정처분 등의 영향인 경우 신속한 수입을 검토한다는 예정이다.현재까지 나온 대응책은 그동안 현장에서 꾸준히 지적돼 온 사항이 반영된 결과물이다.그간 제약업계에서는 원료 수급에 대한 우려와 함께 실제 생산을 독려하기 위해서는 약가 인상이 필수적이라는 입장이었던 것.그런만큼 이번 정부의 대응책이 실제 의약품 공급 부족을 해결할 수 있을지에 관심이 모아진다.특히 정부 차원의 지원이 이어지는 만큼 실제 제약업계에서도 일선 현장에서 의약품 공급이 부족하지 않도록 더 많은 노력을 기울여야 할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자의약품 공급 부족으로 국산화에 대한 요구가 높아지는 가운데, 원료의약품 자급도가 11.9%로 역대 최저치를 기록했다. 일부 의약품의 품절 등으로 약물 공급 문제가 도마 위에 오른 가운데 원료 의약품 또한 구멍이 커지고 있어 논란이 예상된다. 원료 의약품 국산화가 더뎌지면서 자급도가 계속해서 떨어지고 있기 때문. 실제로 현재 원료 의약품 자급도는 11.9%로 역대 최저치를 기록한 것으로 나타났다.3일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년을 기준으로 국내 완제의약품 업체는 399곳으로 품목은 2만 1,298개 품목, 생산 금액은 25조 5,711억원을 기록한 것으로 확인됐다.원료의약품 업체수는 303곳으로, 품목은 6,363개, 생산금액은 3조 3,791억원인 것으로 나타났다.이를 살펴보면 완제의약품은 업체 수는 동일하지만 품목은 544개 늘었고 생산금액은 3조 1,260억원 증가했다.원료의약품의 경우 품목은 278개 줄었으나 업체는 18곳 증가했으며, 생산금액은 3,337억원 늘어났다.이처럼 완제의약품과 원료의약품 모두 생산금액은 증가했으나 자급도에서는 차이를 보였다.자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.완제의약품의 경우 자급도가 지속적으로 감소하는 상황에서 2022년에는 다소 증가하는 모습을 보였다.이를 살펴보면 지난 2018년 75.6%였던 자급도는 2019년 74.1%, 2021년 60.1%까지 감소하는 모습을 보였으나 2022년에는 68.7%로 다시 증가했다.이는 수출이 감소하는 모습을 보였으나, 국내 생산이 크게 늘어난 영향으로 분석된다.반면 원료의약품 국내 자급도는 2022년 최저치를 기록했다.실제로 원료의약품 국내자급도 현황을 살펴보면 지난 2018년 26.4%에 달하던 자급도가 2019년 16.2%까지 떨어진 이후 2020년 36.5%까지 증가했다.하지만 2021년 24.4%로 다시 감소한 자급도가 2022년에는 11.9%로 지난 2008년 이후 가장 낮은 수치를 나타냈다.2022년 원료의약품의 수입은 3조 1447억원에 달하는 반면, 수출은 2조 9536억원에 불과한 상황에서 생산금액 역시 생산금액 3조 3791억원에 불과했기 때문으로 풀이된다.즉 완제의약품의 경우 생산의 증가에 따라 감소하고 있던 자급도가 증가하는 모습을 보였지만 원료의약품의 경우 수입, 수출이 모두 크게 증가했으나 생산의 증가가 이를 따라가지 못해 최저치를 기록한 것.결국 원료의약품의 자급도를 높이기 위해서는 국내에서의 생산이 더욱 확대돼야 하는 상황인 것으로 분석된다.

메디칼타임즈=김승직 기자첩약에 국민건강보험을 적용하는 시범사업이 확대되면서 의사들과 한의사들 간의 갈등이 고조되고 있다. 첩약의 유효성을 두고 갑론을박이 계속되는 상황이다.21일 미래를생각하는의사모임은 성명서를 내고 한방첩약 건보 적용 시범사업을 즉시 중단하라고 밝혔다. 한의약에 들어갈 예산을 필수의약품 확보에 투자하라는 요구다.첩약에 국민건강보험을 적용하는 시범사업이 확대되면서 의사들과 한의사들 간의 갈등이 고조되고 있다. 미생모는 현재 전 세계가 의약품 공급 부족 문제로 비상 국면에 직면해 있다고 강조했다. 코로나19 여파로 인한 호흡기계 약물 및 해열진통제 품절 사태를 시작으로, 미·중 무역전쟁, 러시아·우크라이나 전쟁의 여파로 원료 생산까지 부족해지고 있다는 것.이에 전 세계가 의약품 확보를 위한 경쟁을 벌이는 상황에서, 우리나라는 오히려 약가를 인하해 제약사들의 복제 약 생산을 포기하게 만드는 지경에 이르렀다는 설명이다.이로 인해 호흡기계, 진통제, 소염제, 항생제, 근골격계 약물 등이 품절되고 여러 약물의 건보 적용 삭제가 예고된 상황에서 첩약을 급여화하는 것은 시대를 역행하는 일이라는 지적이다.이와 관련 미생모는 "과학적으로 아무런 효과가 검증되지 않은 첩약을 건강보험에 확대 적용하는 것이 누구에게 도움이 되길래 이렇게 일방적으로 진행하는지 의문"이라며 "약이 없어 힘들어하는 국민의 건강은 뒷전이고, 그저 한방 육성을 위해 퍼주기 정책을 펼치는 정부 방침에 분노가 느껴질 지경"이라고 지적했다.이어 "정부는 당장 필수의약품 약가를 정상화해 제약사들이 약품 생산을 재개할 수 있게 노력하라. 첩약 건보 적용 시범사업에 예산을 투자할 정도로 여유가 있다면, 의약품 건보 적용 대상 축소 정책을 중단해야 한다"며 "지금까지 일방적으로 건보 대상에서 삭제해 왔던 약품들을 다시 부활시켜 환자들이 그 혜택을 받을 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.이에 앞서 대한의사협회는 전날 기자회견을 열고 유효성·효과성이 검증되지 않은 첩약에 재정을 투입하는 정부를 이해할 수 없다고 지적했다.환자를 위한다면 연구 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 검증할 방법과 평가지표 개발하고, 이에 따른 평가를 내린 후에 시범사업 진행 여부를 결정해야 한다는 주장이다. 또 국민이 안전하다고 느낄 수 있도록 한약재의 원산지 표기가 반드시 의무화돼야 한다고 강조했다.반면 한의계는 첩약 건보 시범사업 확대를 환영한다며, 이를 토대로 국민 건강을 위해 진료에 최선을 다한다는 입장이다. 또 의사단체들의 첩약 급여화 비판은 악의적인 폄훼로 관련 시도를 중단하라고 맞섰다.첩약은 환자 개별에 맞는 맞춤형 의약품으로 이를 구성하는 모든 한약재는 ▲원자재 관리 ▲위생관리 ▲시설관리 ▲품질관리 ▲제조공정관리 기준을 갖춘 '우수한약재 제조 및 품질관리기준' 인증 시설을 통해 안전하게 제조되고 있다는 반박이다.또 첩약 시범사업에서 적용되는 기준처방은 '한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정' 고시에서 정한 한약서 및 한약조제지침서에 근거한 처방이거나, 한의표준임상진료지침에서 제시된 처방에 해당해 의학적 타당성·유효성 등이 입증됐다고 강조했다.이와 관련 한의협은 "복지부는 첩약 건강보험 적용 시범사업을 통해 첩약의 안전성이 강화되고 첩약 비용을 경감시켜 환자들의 첩약 접근성이 향상됐다고 밝혔다"라며 "시범사업 대상자의 95.6%가 만족했고 90% 이상은 시범사업의 계속적인 시행에 찬성했다"고 설명했다.이어 "조인스정·스티렌정·신바로정·시네츄라시럽 등 천연물신약이라는 미명 아래 지금 이 순간에도 의사들이 처방하고 있는 전문의약품들은 사실 한약"이라며 "국민 이익과 건강을 위한 한의계의 헌신과 노력에 찬물을 끼얹는 행태를 규탄한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 공급 부족 우려 의약품에 대한 원료 사용 가능 여부를 판단하는 사전 검토 제도를 시범 운영한다.감기약 등 의약품 공급 부족 우려가 지속되면서 식품의약품안전처가 해당 약물의 원료 의약품에 대한 사전 검토 제도를 시범적으로 운영한다.식품의약품안전평가원 의약품심사부는 20일 원료 의약품 사전 검토 시범 운영 방안을 마련하고 각 제약사와 유관 협회에 이를 공지했다.이 제도는 원료 의약품의 예기치 못한 공급 부족을 막기 위한 사전 조치에 해당한다. 이에 따라 대상은 우선 국가보건위기, 공급 부족 우려 등으로 인해 신속한 공급이 필요한 의약품의 원료에 한한다.구체적으로 먼저 생산과 수입, 공급중단 보고 대상 의약품, 즉 국가필수의약품 등이 우선이다. 또한 공급 부족이 반복되는 감기약에 사용되는 5종 성분이 포함된다. 의약품 중 등록 대상 원료 의약품을 주성분으로 제조원을 추가하거나 변경하는 경우다.대상이 되는 5종 성분은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 등이다.이를 사용하기 위해서는 완제 의약품을 제조하는 기업이 직접 사전 검토를 신청해야 한다. 각 사전검토에는 1개의 주성분, 1개의 원료의약품(DMF)만 신청이 가능하다. 다만 복합제의 경우 각 주성분마다 별도의 사전 검토 신청이 가능하다.사전 검토를 신정하면 사전상담과에서 접수를 받아 체크리스트 등을 확인하며 심사부서를 확인해 민원을 이관한다.다만 이때 완제-원료의약품 연계 심사건은 90일로 총 처리 기간이 연장된다.이후 각 심사 부서인 의약품 규격과, 첨단의약품 품질심사과 등에서 이관된 민원을 접수하고 체크리스트 확인 및 민원 검토를 진행한다.이같은 검토가 진행된 이후 보완 또는 최종 검토 사항에 대한 회신이 이뤄지는 방식이다.체크리스트의 경우 해당 성분이 사전 검토 대상인지 여부 등을 확인하며 등록 대상 원료 의약품 여부 및 대상이 되는 주성분인지를 판단한다. 또 신약 및 자료 제출 의약품인지 혹은 제네릭인지 등을 체계적으로 검토하게 된다.식약처는 이번 사전 검토 제도에 대한 시범 운영을 거쳐 향후 발생되는 문제점 등을 보완하고 심사 인력을 고려해 추후 대상을 점차 확대해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자의 신약이 FDA 승인을 획득했다.GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)'의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다.이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다.회사 측은 FDA에서 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 ALYGLO를 출시할 예정이다.국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine) 에 게재됐다.허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB  2022년 기준)로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 주요 의약품 품절이 이어지면서 공급 부족 상황이 점차 심화되고 있다.연말에 공급 재개보다는 추가적인 의약품 품절이 이어지면서 필수 약물에 대한 공급 부족 사태가 점차 심화되고 있다. 12일 제약업계 등에 따르면 최근 일부 제약사들이 생산 지연 등의 이유로 의약품 품절이 발생하면서 처방 시장에 영향을 주고 있는 것으로 확인됐다.이미 올해 100여개 품목이 품절로 인해 공급이 중단된 상태에서 추가로 10여개 품목이 품절되면서 문제가 발생하고 있는 셈이다.이번에 품절 소식이 전해진 것은 SK케미칼의 로멜라인장용정 100T 품목과 화이자제약의 알닥톤필름코팅정 25/100T품목과 메디카코리아의 9개 품목 등이다.메디카코리아의 제품의 경우 로카딘정, 뮤코스텐캡슐 100mg, 바제디플러스정. 베테놀정, 세비로텐정 5/40mg, 셀마겐정, 아토에제정 10/10mg, 엘코스텐캡슐, 자리진정의 30T와 300T 품목, 트루테라정, 티옥시드에이치알정 30T와 100T품목 등이다.구체적인 사유를 보면 SK케미칼의 로멜라인장용정과 메디카코리아의 바제디플러스정, 셀마겐정, 잘티진정, 트루테라정, 티옥시드에이치알정 등은 생산 지연으로 인해 품절이 발생했다.또한 메디카코리아의 로카딘정은 제조 허가 변경의 지연에 따른 것이며 뮤코스텐캡슐은 제조원 추가에 따른 지연인 것으로 파악되고 있다.이외에도 메디카코리아의 세비로텐정은 출하량 통제의 영향을 받았고 베테놀정과 엘코스텐캡슐은 원료 수급이 지연됨에 따라 품절이 현실화됐다.문제는 최근 감기약을 비롯해 마이코플라즈마 폐렴의 증가에 따라 항생제 부족 등에 시달리는 상황에서 추가적인 품절이 이어지고 있다는 점이다.특히 이번에 품절된 품목들 역시 일부는 12월 중순 이후 품절 해제를 예상했지만 대부분은 일정을 파악하기 어렵거나 내년 초 이후에나 공급이 재개될 것으로 보고 있다.이에따라 해당 품목들을 비롯해 다양한 품목의 품절에 따라 일선 현장에서의 처방과 이에 따른 조제에 차질이 발생할 것으로 예상된다.여기에 상기도감염 등에 상당수 쓰이던 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 역시 최근 임상 재평가에 따른 급여 중지 조치가 내려지면서 일선 현장에서의 어려움은 가중 될 것으로 보인다.한편 식약처는 해당 품절 등과 관련한 방안을 고민 중인 것으로 알려져 있으며, 현재 가장 문제가 되고 있는 마이코플라즈마 폐렴 치료를 위한 항생제의 안정 공급을 위해 일동제약 등을 방문, 애로사항 등을 청취하고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 활용 중인 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제의 국내 매출이 최근 급감했다.물량 부족에 따른 공급 부족사태가 고스란히 드러났다.릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)' 제품사진이다. 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 올해 3분기 매출이 급감한 것으로 나타났다.릴리 트루리시티는 건강보험 급여로 국내에 공급 중인 대표적인 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제다. GLP-1은 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 강하하는 효과와 뇌에서의 식욕 억제 효과, 위에서의 음식물 배출 속도 감소 효과 등으로 인해 당뇨 및 비만 치료제로 사용되고 있다.하지만 릴리 측은 올해 하반기 국내 영업‧마케팅을 함께 벌이는 보령과 논의해 임상현장 공급 물량이 부족하다는 점을 안내, 필요 시 대체 의약품으로 처방을 변경할 것을 안내한 바 있다.임상현장에서는 이 같은 트루리시티 국내 물량 부족으로 인해 올해 하반기 SGLT-2 억제제 등의 당뇨병 치료제로 변경해 처방하고 있는 실정이다.이 가운데 트루리시티의 이 같은 국내 물량 부족은 매출 감소로 그대로 이어졌다.그동안 트루리시티는 국내 임상현장에서 영향력을 확대하며 해를 거듭할수록 매출을 늘려왔다. 실제로 트루리시티의 지난해 매출은 595억원이다.이 같은 성장은 올해 상반기까지 이어졌다. 올해 상반기에만 337억원의 매출을 기록하면서 전년도 기록 갱신을 예고했었다. 하지만 올해 3분기 110억원을 기록하며 직전 분기인 올해 2분기 180억원까지 치솟았던 분기매출이 급감했다. 함께 영업을 맡고 있는 보령 입장에서도 트루리시티의 '공급 차질'이 더 뼈아플 수 있는 대목.최근 주요 오리지널 당뇨병 치료제의 특허 만료에 따라 시장 경쟁이 치열해지고 있는 까닭이다.문제는 이 같은 GLP-1 계열 치료제의 인기 속 공급 부족이슈가 언제든 계속될 수 있기 때문이다.대한당뇨병학회 임원인 상급종합병원 내분비내과 교수는 "트루리시티 공급 부족이 다시 벌어진다면 급여로 대체 가능한 GLP-1 계열 치료제가 없어 환자 입장에서는 비급여 부담이 커질 것이다. 빅토자(리라글루타이드)의 경우 현재 급여로 적용받지 못했기 때문"이라며 "신규 환자들도 GLP-1 계열 치료제들의 효과를 접하고 처방을 요구할 경우가 있는 데 항상 관련된 내용을 설명 중이다. 일단 SGLT-2 계열 치료제 등으로 처방을 유도 중"이라고 전했다.